因为冻干粉针制剂的剂型较为特殊,是一种非最终灭菌制剂,为此,在对其车间进行设计时,则对设计人员提出了较髙的要求,与此同时,在进行车间设计时,也要求设计人员严格遵守生产过程的相关规范,掌控产品的质量,以此才能够提升产品的使用安全与质量。
本次设计主要是硫辛酸、依非韦伦和缬沙坦三种原料药的多功能车间。其中硫辛酸是以硫化钠、硫磺、6, 8-二氯辛酸乙酯为原料,经环合、水解、精制等过程制得,总收率为 48.80%,精品含量 99.5%;依非韦伦是以环丙基乙炔锂、4- 氯-2-(三氟乙酰基)苯胺为原料,经加成、环合、精
冻干粉针车间制药厂房给排水设计施工图描述 室内给水管道吊架采用双杆吊架,作法详见S161(55-22);洁净区内的给水支管采用不锈钢管卡固定,另外,凡三通、弯头两端100mm内均设管卡,阀门两端100mm内设钢质支架固定,作法详见S161(55-24);给排水立管均采用单管立式支架固定,每层离楼面1.5m处设一个支架,给水立管支架作法...
(1)其一,在进行冻干粉针车间设计时所用到的工艺均为先进的工艺技术与设备,遵循GMP中对于工艺设备与厂房的具体要求进行车间的设计;其二,选择低能耗、髙效率的生产设备,将人工操作人员减少,有效降低车间中的劳动强度;其三,对于车间中的现有占地面积,运用时要保证合理性与经济性,以此确保生产进行的有序性;其四,在设计...
通风设备明细表(略) 附图: 附图: 1 1.工艺流程图 .工艺流程图 2 2 .车间设备布置图 .车间设备布置图 3 3 .建筑平、立面图(略) .建筑平、立面图(略) 4 4 .空调系统流程图(略) .空调系统流程图(略) I 1 I—1 产品方案 — 产品方案 (一) 产品名称和性质 (一) 产品名称和性质 D 冻干粉针剂...
元大100: 个人意见:应该按照新版GMP讨论稿设计; 1、灌装区应为B级,无菌服不得与工具一起使用。最好单独设置,因为使用的频率和性质不同; 2、冻干灌装室和粉针剂灌装室必须分开设置。无需将整个房间设置为A级。灌装区可设置百级层流带,背景为B级。否则,送风量过大。风扇的功率很大; 3、工具清洗池上方、衣台...
车间工艺设计是指在制造车间中的操作流程、设备布局、人员配置等方面的设计。 蒿甲醚冻干粉针制剂车间工艺设计需要考虑以下几个方面: 1. 原料准备:蒿甲醚冻干粉针制剂的制备需要准备适量的蒿甲醚原料,同时配制冻干剂和辅料。原料准备区应具备精密称量、配料混合和溶解等设备和操作区。 2. 冻干过程:蒿甲醚冻干粉针...
冻干粉针新设计车间新GMP认证的冻干粉针车间工艺平面图 冻干粉针剂(含激素类) 洁净区级别与颜色BCD 吧 洁净度级别 非最终灭菌产品的无菌生产操作示例 B级背景下的A级 1.处于未完全密封(1)状态下产品的操作和转运,如产品灌装(或灌封)、分装、压塞、轧盖(2)等; 2.灌装前无法除菌过滤的药液或产品的配制; 3....
我们公司刚委托国内著名设计院做了一份冻干粉针车间平面布置图,经我们共同商讨后,初布设定轧盖区A/B级且分隔成独立房间,轧盖区人员进入与其它B级区人员共用通道,轧盖完毕出来另设置单独通道,近期要送药监部门专家咨询后再定稿。 咨询了药监局专家后,得到最新消息,他们大都认为冻干粉针轧盖区更倾向于使用A/C级别。
2010版gmp要求下无菌冻干粉针车间设计 冷热干燥是一种常见的生产技术,适用于温度要求较低的药物。冻干粉针为非最终灭菌无菌制剂,整个生产车间对环境的要求很高。随着2010版GMP的实施,冻干粉针车间的设计难度大幅提高。冻干粉针车间设计既要满足2010版GMP的要求,又要适当降低工程造价,这是一个值得广大设计人员研究的课题...