“ 领导人无法创造他们所处的环境。他们所做的独特贡献在于,在既定的条件下尽可能开展活动。一旦超出了这些约束,他们就可能会溃败;但如果一直落后于必要的水平,他们所推动的政策就会停滞。如果他们行事稳健,也许能创造新的关系并维持很长一段时间,因为平缓了各方利益。” 基辛格的观点相当于强调领导人必须恪守这些既定...
在直观上不能确定的条件,但经过相关关系可推断出既定条件。如:甲、乙、丙三人分别是警官、检察官和法官,甲和法官是朋友,乙和法官是同乡。——可推知丙是法官。关于条件能确定,相
一定条件和既定条件区别如下所示。1、一定条件是指事物存在、发展的影响因素,所具备或处于的状况。2、既定条件是指直接断定对象具有某种属性或特征的条件。
条件,指决定民事法律行为的效力产生和消灭、未来不确定的事实,具有限制法律行为效力的作用。附条件民事法...
美国FDA 表示,在其最近结束的试点计划中,制药商利用多种方法来定义既定条件(Established Conditions, EC)。EC 是 ICH Q12 批准后变更管理指南的核心原则。 FDA 药品审评与研究中心(CDER)药品质量办公室生物技术产品办公室审评主管 Christopher Downey 在上周由加州分离科学学会(CASSS)主办的 CMC 战略论坛网络研讨会...
先说中文中的既定条件和假定条件。既定条件就是“既然……就”假定条件就是“如果……就”日语的话既定条件例句 「ここまで来るともう一人で帰れます」「ここまで来る」是已经发生的事情,以此为条件导出「もう一人で帰れます」假定条件例句 「ここをまっすぐ行くと大きな建物があります」「...
近日,美国FDA发布《ICH Q12:FDA监管产品的实施考量》指南草案,向制药商解释了如何在各类申请,包括新药申请(NDA)、生物制品许可申请(BLA)以及简化新药申请(ANDA)中提交既定条件(EstablishedConditions,EC),以及对EC的变更报告类别如何确定,以帮助制药商实施ICH Q12。
1. ICH Q12 中的监管工具(PACMP、ECs、PLCM)并没有在批准后 CMC 变更的事前沟通交流和提交中应用的途径。现实中,沟通和递交 PACMP 管理发生在多个生产场地的变更,也不被接受。2. 基于科学和风险的变更质量可比性概念尚未被深入理解(ref. ICH Q5E)。3. CTD 模块构成监管合规性和既定条件的基础,这样的原则...
指定されたパラメーターに条件が満たされている場合は、指定したワークフロー アクティビティMicrosoft SharePoint Foundation 2010実行されます。 SharePoint Foundation 2010 には、独自に使用したり、組み合わせてワークフローの複雑なビジネス ロジックを作成したりできる、既定または定義済みの...
唯一,找到自己正期望值的唯一,不要有丝毫幻想,丝毫其他非分之想,严格如此这般唯一执行下去,只有才无则不,既定条件下,没有第二条路,这是唯一的选择,也是最好的选择。现实中,这种情况太多了,比如说,不见兔子不撒鹰,只有看见兔子才撒鹰,不见兔子坚决不撒鹰。比如说,你只有见到小明,才能够把这本书交给他,见不到...