界定限度是指在某种特定情况下,对一种指标数值的特定区间进行范围界定,以便在该区间内进行一定的操作或调整。比如在温度控制中,会设置高低温度警戒值,一旦超过该范围就会出现相应的安全提示和恢复操作。 界定限度需要具备以下特征: 1.合理地制定范围,并在实际操作中得到良好的应用。2.可以根据实际需要进行调整和改变。
方案1:改变工艺做到界定限以下按照鉴定限处理方式处理,或者直接做到鉴定限以下,尽可能降低杂质量。 方案2:弄清杂质结构,通过文献记载来确定是否有毒性,分三种情况来处理: 如果有毒性,则需降到毒性杂质限度以下; 如果确认无害,则认为合格,必要情况下甚至可适当放宽; ...
正当防卫是合法行为,但是要满足必要限度的要求。必要限度具有以下特征:一是客观性,正当防卫的必要限度取决于不法侵害的强度与性质,不法侵害人的权利受法律保护的部分取决于其不法侵害的强度与性质;二是相对性,不同程度的不法侵害所要求的必要限度是不同的,随着不法侵害强度的变化而变化;三是判断上的困难性,司法实...
本案例中的杂质结过两种软件的评估为阴性,则不再需要进一步的体外评估其遗传毒性。企业需要根据其在药品中的含量确认下一步的毒理学研究,如果超过了ICH Q3A/B的界定限度,需要动物实验支持其限度。 IND相关问题 问题1:假设安评实验做个各种实验已经证明了,制剂没有什么安全性风险,那么其中某一辅料占比7.5%也可以说明...
正当防卫的限度应当从以下几个方面进行界定: 一、防卫行为与不法侵害行为的基本相适应 这主要是从防卫行为的性质、手段、强度和后果等方面来衡量的。正当防卫的防卫行为需要在这些方面与不法侵害行为基本相适应。例如,如果侵害行为只是轻微的推搡或者言语威胁,那么防卫行为就不能是过度的暴力反击。 二、防卫行为必须是...
对于非特定杂质,在规格中也可以将其称为单项杂质(Single Impurities)对其限度进行统一控制:例如,技术人员对某中间体的规格有一项“单项杂质不大于0.5%”的描述,其含义就是“所有非特定杂质HPLC纯度均不大于0.5%”。 1.3 有机杂质–报告限度、鉴定限度、界定限度[5] ...
正当防卫的必要限度如何界定 导读:1、不法侵害的强度。2、不法侵害的缓急。3、不法侵害的权益。无过当之防卫,即在正在进行的行凶、杀人、抢劫、强奸、绑架以及其他严重危及人身安全的暴力犯罪情况下,实行正当防卫的,不存在防卫过当问题。 案情 家住湖南偏僻小村的20岁黎某(女),一日准备上山采些药草回来好在赶集...
志究志究如果考虑相似情况(患者人群、药物类别、临床情况等)后,对安全性的考虑比通常情况小,那么这些药物的界定限度可以( )一些。志究志究 A. 又毛口五保候新题报增快度将
某品种,有降解杂质A,原研质量标准定限度为1.0%,根据ICHQ3B 指导原则,限度应为0.15%,超限情况下,应该进行药理毒理研究,原研USA上市,原研是否进行了此杂质的药理毒理,FDA网站中怎么查询此杂质A的药理毒理研究资料,还是只能查询到本品种主要成分的药理毒理 展开 ...
还是从质量风险角度考虑,给0.2%这个限度留测定误差空间,实际杂质测定结果约为0.15%的就需要对该杂质...