为指导和规范药品生产企业的清洁验证,有效降低药品生产过程中污染与交叉污染风险,核查中心组织起草了《清洁验证技术指南(征求意见稿)》,现面向社会公开征求意见。 请于2024年7月18日前填写意见反馈表并发送至以下联系邮箱,感谢参与和支持。 联系人:徐长波 邮箱:xuchb@cfdi.org.cn 附件:清洁验证技术指南(征求意见稿)...
关于CFDI《清洁验证技术指南(征求意见稿)》的探讨 2024年7月4日,CFDI在官网发布了《清洁验证技术指南(征求意见稿)》,向社会各界征求意见,提交意见的日期为2024年7月18日前。 据了解,该指南在2023年已经在部分省市的药监局和企业做过内部沟通,这次是首次面向全行业征求意见。 该指南正文43页,加上术语和案例部分,...
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德斯特DST法规组,注意到2024年07月12日,国家药品监督管理局食品药品审核查验中心(以下简称CFDI)发布关于征求《细胞治疗产品生产现场检查指南》意见,于2024年07月29日前通过电子邮箱反馈。这也是CFDI联合国家药监局特药检查中心,继7月10日发布的《放射性药品生产检查指南》(征求意见稿》后,发布的第二个关于特定药品的检...
CFDI 发布《药物临床试验机构年度工作总结报告填报指南》! 为加强药物临床试验机构监督管理,规范年度工作总结报告的撰写工作,国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织制定了《药物临床试验机构年度工作总结报告填报指南》(见附件),经国家药品监督管理局同意,现予发布。
CFDI发布《药物非临床研究质量管理规范检查要点和判定原则》 按照《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》(2023年第15号)规定,国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织制定了《药物非临床研究质量管理规范检查要点和判定原则》(见附件),经国家药品监督管理局同意,现予发布,自2023年7月1日起施行。
为指导和规范药品共线生产管理,避免共线生产产品间的污染、交叉污染,保证药品安全、有效和质量可控,确保患者用药安全,依据《药品生产质量管理规范(2010 年修订)》及附录,结合现阶段我国药品共线生产管理实际,制定本指南。 本指南旨在为药品全生命周期内药品共线生产策略的设计、实施及改进提供分析和指导,帮助相关人员基...
细胞培养主要是指体外条件下细胞的培养技术,即在无菌条件下,模拟体内生长环境继续在体外生长和增殖。细胞...
CFDI 发布《〈场地管理文件〉编写指导原则(试行)》 为贯彻落实《药品生产监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第28号)关于药品生产场地管理工作的相关要求,指导药品生产企业规范编写《场地管理文件》(Site Master File,SMF),核查中心组织制定了《〈场地管理文件〉编写指导原则(试行)》。
药物临床试验是指以人体(患者或健康受试者)为对象的试验,意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、药物不良反应(Adverse Drug Reaction,ADR),或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,以确定药物的疗效与安全性的系统性试验[1]。药物临床试验是新药...