进口药材申请与审批,是指国家食品药品监督管理局根据申请人的申请,依照法定程序和要求,对境外生产拟在中国境内销售使用的药材进行技术审评和行政审查,并作出是否同意其进口的决定。进口药材申请人,应当是中国境内取得《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》的药品生产企业或者药品经营企业。第三条 国家食品药品监督...
首次进口药材,是指非同一国家(地区)、非同一申请人、非同一药材基原的进口药材。 非首次进口药材,应当按照本办法规定直接向口岸药品监督管理部门办理备案。非首次进口药材实行目录管理,具体目录由国家药品监督管理局制定并调整。尚未列入目录,但申请人、药材基原以及国家(地区)均未发生变更的,按照非首次进口药材管理。
《进口药材管理办法(修订稿)》全文 《进⼝药材管理办法(修订稿)》全⽂ 《进⼝药材管理办法(修订稿)》全⽂ 为加强进⼝药材监督管理,保证进⼝药材质量,制定了《进⼝药材管理办法(修订稿)》并公开征求意见,下⾯是详细内容。 《进⼝药材管理办法(修订稿)》 第⼀章总则 第...
《进口药材管理办法》已于2019年4月28日经国家市场监督管理总局2019年第8次局务会议审议通过,现予公布,自2020年1月1日起施行。 局长 张茅 2019年5月16日 进口药材管理办法 (2019年5月16日国家市场监督管理总局令第9号公布) 第一章 总则 第一条 为加强进口药材监督管理,保证进口药材质量,根据《中华人民共和国...
第一条 为加强进口药材监督管理,保证进口药材质量,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规,制定本办法。 第二条 进口药材申请、审批、备案、口岸检验以及监督管理,适用本办法。 第三条 药材应当从国务院批准的允许药品进口的口岸或者允许药材进口的边境口岸进口。
1、进口药材管理办法第一章总则第一条 为加强进口药材监督管理,保证进口药材质量,根据中华人民共 和国药品管理法中华人民共和国药品管理法实施条例等法律、行政法规, 制定本办法。第二条 进口药材申请、审批、备案、口岸检验以及监督管理,适用本办法。第三条 药材应当从国务院批准的允许药品进口的口岸或者允许药材进口 ...
对于首次进口药材,申请人应当在取得进口药材批件后1年内,从进口药材批件注明的到货口岸组织药材进口。首次和非首次进口药材,进口单位均应向药品进口口岸或药材进口边境口岸所在地负责药品监督管理的部门办理进口药材备案,领取进口药品通关单。八、什么是口岸药品检验机构?《进口药材管理办法》中的“口岸药品检验机构”指...
《办法》经2019年4月28日国家市场监督管理总局第8次局务会议审议通过,自2020年1月1日起实施,原《进口药材管理办法(试行)》同时废止。《办法》共7章35条,在进口药材管理上,首次进口和非首次进口药材实施分类管理。 一是鼓励进口,体现互联互通。为鼓励药材进口,《办法》取消了“允许药材进口的边境口岸,只能进口该口...
《进口药材管理办法》(国家市场监督管理总局令第9号,以下简称《办法》)已于2019年5月16日发布,自2020年1月1日起施行。现就有关事项公告如下:一、关于首次进口药材的申请与审批 (一)对2020年1月1日前国家药品监督管理局已正式受理,但未完成审批的申请,仍按原有关规定审批,申请人也可以申请撤回提交的...